INTERNAL QUALITY CONTROL (IQC) DAN PENYELESAIAN MASALAH

SAIRI SATARI

BAHAGIAN 1

“YANG BIASA TIDAK SEMESTINYA BETUL. PERBETULKAN YANG BIASA”

Internal Quality Control (IQC) adalah suatu proses atau sistem untuk memantau kualiti ujian makmal dari aspek ketepatan (accuracy) dan kejituan (precision). Ia merangkumi fasa pre-analitikal dan analitikal. !QC sewajarnya dapat mengesan perubahan ralat sistematik dan ralat random semasa proses analitikal. Sehubungan itu, apabila kita menentukan target mean dan SD atau CV, penyumbang ralat sistematik dan random perlu diambil kira. Perubahan yang drastik terhadap ralat sistematik dan ralat random akan mengubah mean dan SD atau CV.

Jitu dan tepat

Jitu tetapi tidak tepat

Graf Levey Jennings dan Westgard rule adalah prosedur biasa yang digunapakai di makmal dalam menentukan kepatuhan IQC sebelun keputusan makmal dikeluarkan. Adalah menjadi kebiasaan, apabila kita menentukan target mean, SD atau CV, kita hanya mengumpulkan 20 data dalam jangka masa 20 hari bekerja dari lot IQC yang hendak digunakan. Dari 20 data ini kita kira mean, SD dan CV. Apabila mean yang dikira terkandung dalam julat manufacturer, maka mean dan SD tersebut digunapakai sebagai target mean dan target SD dan diabadikan dalam graf Levey Jennings. Wesgard rule digunakan bagi menentukan IQC harian kita sama ada dapat diterima atau sebaliknya.    

Graf Levey Jennings dan Wesgard rule adalah berasaskan taburan normal. Oleh itu, Penetapan target mean dan SD atau CV hanya berdasarkan 20 data semata-mata adalah tidak mencukupi.Penetapan target mean dan SD atau CV perlu mengambil kira bahawa, data yang dikumpulkan perlu berada dalam taburan normal. Oleh itu, kita perlu menentukan samada 20 data yang dikumpulkan itu membentuk taburan normal atau pun tidak. Jika tidak, kita perlu menambah data sehingga membentuk taburan normal.

Amalan menggunakan target mean dan SD dari manufacturer adalah salah dari segi prosedur penetapan target mean dan SD IQC di makmal.m Justeru, kita perlu mengira target mean dan SD makmal kita.

Graf Levey Jenning

Apabila kita melakukan analisa berulang kali kepada IQC yang sama lot, data yang dikumpulkan secara umumnya akan membentuk taburan normal. Walaupun begitu, kita perlu membuktikan bahawa data tersebut membentuk taburan normal dengan memastikan bahawa mean ,median dan mod memberi nilai yang sama. Target mean adalah mengambarkan ralat sistematik dan SD atau CV mengambarkan ralat random. Kedua-dua ralat ini perlu konsisten sepanjang masa selagi kita menggunakan lot yang sama dalam analisis kita. Justeru, penetapan standard mean dan SD IQC perlu berdasarkan taburan normal data pada 95% confident limit atau Mean ± 2SD. Jika penetapan mean dan SD tidak berasaskan taburan normal, maka kita akan mengalami kesukaran dalam menyelesaikan masalan ketidakpatuhan IQC semasa menjalankan analisa.

95% confident limit (tburan normal)

Berdasarkan taburan normal ini maka Graf Levey Jennings dan Westgard rule dapat membantu dalam menyelesaikan masalah ketidakpatuhan IQC harian. 

BERSAMBUNG…