INTERNAL QUALITY CONTROL (IQC) DAN PENYELESAIAN MASALAH

SAIRI SATARI

Pegawai Sains Kimiahayat

BAHAGIAN 2

TARGET MEAN, SD DAN CV

Target mean, SD dan CV yang diabadikan dalam graf Levey Jennings akan digunapakai selagi lot QC yang sama digunakan sebagai material untuk memantau kualiti ujian makmal. Oleh itu, pengiraan  target mean, SD dan CV perlu memenuhi kriteria berikut;

·         Minima data 20 dari lot QC yang hendak digunapakai dan data membentuk taburan normal,

·         Analisa sampel QC perlu melibatkan beberapa lot kalibrator dan pertukaran lot reagent,

·         Penglibatan beberapa operator dalam penyediaan larutan kalibrator, QC dan analisisa,

·         Penggunaan glass pipette yang sesuai semasa menyediakan larutan kalibrator dan QC.

Kriteria di atas perlu dipenuhi kerana target mean, SD dan CV membawa maksud tersurat iaitu ralat sistematik dan ralat random. Ralat-ralat ini dijelmakan sebagai target mean dan target SD dan diabadikan dalam graf Levey Jennings sebagai mean ±2SD. 2SD. Ia adalah nilai 95% confident limit. Ralat yang wujud ini perlu konsisten selagi kita menggunakan lot QC yang sama. Pertambahan ralat atau kewujudan ralat baru menyebabkan perubahan target mean dan target SD. Oleh itu kita perlu mengira mean, SD dan CV setiap bulan. Nilai mean setiap bulan perlu sama dengan target mean secara statistik dan CV setiap bulan perlu kurang dari target CV. Perubahan lot QC memerlukan kita mengira semula target mean dan SD.

Taburan normal dapat dikenalpasti apabila set data memberi nilai mean, median dan mode yang sama (mean=median =mode)

Taburan normal

Mean +/- 2 SD

Setiap kali kita menganalisa sampel QC, keputusan QC perlu berada dalam julat mean + 2SD atau mean -2SD dalam keadaan seimbang. Oleh kerana kita sukar untuk menentukan keputusan QC berada dalam julat mean + 2SD atau mean - 2SD yang seimbang, maka graf Levey Jennings digunapakai dalam memantau QC harian. Westgard rule pula digunakan untuk memantauan ralat sistematik dan ralat random semasa proses analitikal.

Graf Levey Jenning

Multi Westgard rule

Penyediaan larutan QC dan kalibrator perlu menggunakan glass pipette yang sesuai. Jika kita ingin menyediakan larutan 5 ml, maka kita perlu menggunakan pipette 5ml dan bukannya pipette 10 ml. begitu juga untuk menyediakan larutan 1ml, kita perlu menggunakan glass pipette 1 ml. Setiap pipette mempunyai uncertainty. Pipette yang mempunyai isipadu yang besar mempunyai uncertainty yang besar, begitu juga sebaliknya.

 BERSAMBUNG

 INTERNAL QUALITY CONTROL (IQC) AND PROBLEM SOLVING

SAIRI  SATARI

Biochemist
Part 1

RECTIFICATION IS ESSENTIAL, ALBEIT ROUTINE PROCEDURES

Internal Quality Control (IQC) is a process or system to monitor the quality of laboratory testing in terms of accuracy and precision. It includes pre-analytical and analytical phase. IQC should be able to detect the changing of systematic error and random error during the analytical process. Therefore, when we determine the target mean and SD or CV, the systematic error and random error should be taken into account. Drastic changes of the systematic error and random error will be affect the mean and SD or CV.

Target Mean, SD and CV will be change

Levey Jenning’s chart and Westgard rule are the common procedures used in the laboratories to determine the systematic error and random error.  The IQC must be compliance with the Wesgard rule before the patient results are released.

Usually, when we determine the target mean, SD or CV, we will collect 20 data point from selected level of quality control (QC) within 20 working days.  We calculate the mean, SD, and CV from the data. If the calculated mean is within the manufacturer’s mean range, then the mean and SD will be used as a target mean, and target SD. The target mean and SD will be stated in the Levey Jennings chart as mean ±2 SD (2 SD is 95% confident limit based on the normal distribution). The acceptability of our daily QC will be determine by Westgard rule.

The Levey Jenning’s chart and the Wesgard rule are based on the normal distribution. Thus, the setting of the target mean and SD or CV based on 20 data points only are not sufficient. The setting of target mean and SD or CV should take into account that the data collected should be in a normal distribution. Therefore, we must determine whether 20 data points will form a normal distribution or not. If not, we need to add more data until it forms a normal distribution.

The target mean and SD form manufacturer recommendation are wrong in term of setting procedure of the target mean and SD in the laboratory. We must calculate our target mean and SD based on our condition in the laboratory.

Levey Jenning Chart

When we perform repeatable analysis to the same QC lots, the data collected will generally be in a normal distribution but, we still have to prove that the data is in the normal distribution by ensuring that the mean, median and mode generate the same value. The target mean will reflect the systematic error and SD or CV will reflects the random error. Both of these errors will have to be consistent as long as we are using the same lot of QC in our analysis. Thus, the setting of the target mean and SD QC need to be based on the normal distribution at 95% confident limit or Mean ± 2SD. If the mean setting and SD is not based on the normal distribution, then we will have difficulty in solving QC non-compliance during analysis.

The Levey Jenning’s Chart and the Westgard Rule are based on the Normal Distribution and it can be help us to solve the problem for non-conformant daily QC.

TO BE CONTINUED

INTERNAL QUALITY CONTROL (IQC) DAN PENYELESAIAN MASALAH

SAIRI SATARI

BAHAGIAN 1

“YANG BIASA TIDAK SEMESTINYA BETUL. PERBETULKAN YANG BIASA”

Internal Quality Control (IQC) adalah suatu proses atau sistem untuk memantau kualiti ujian makmal dari aspek ketepatan (accuracy) dan kejituan (precision). Ia merangkumi fasa pre-analitikal dan analitikal. !QC sewajarnya dapat mengesan perubahan ralat sistematik dan ralat random semasa proses analitikal. Sehubungan itu, apabila kita menentukan target mean dan SD atau CV, penyumbang ralat sistematik dan random perlu diambil kira. Perubahan yang drastik terhadap ralat sistematik dan ralat random akan mengubah mean dan SD atau CV.

Jitu dan tepat

Jitu tetapi tidak tepat

Graf Levey Jennings dan Westgard rule adalah prosedur biasa yang digunapakai di makmal dalam menentukan kepatuhan IQC sebelun keputusan makmal dikeluarkan. Adalah menjadi kebiasaan, apabila kita menentukan target mean, SD atau CV, kita hanya mengumpulkan 20 data dalam jangka masa 20 hari bekerja dari lot IQC yang hendak digunakan. Dari 20 data ini kita kira mean, SD dan CV. Apabila mean yang dikira terkandung dalam julat manufacturer, maka mean dan SD tersebut digunapakai sebagai target mean dan target SD dan diabadikan dalam graf Levey Jennings. Wesgard rule digunakan bagi menentukan IQC harian kita sama ada dapat diterima atau sebaliknya.    

Graf Levey Jennings dan Wesgard rule adalah berasaskan taburan normal. Oleh itu, Penetapan target mean dan SD atau CV hanya berdasarkan 20 data semata-mata adalah tidak mencukupi.Penetapan target mean dan SD atau CV perlu mengambil kira bahawa, data yang dikumpulkan perlu berada dalam taburan normal. Oleh itu, kita perlu menentukan samada 20 data yang dikumpulkan itu membentuk taburan normal atau pun tidak. Jika tidak, kita perlu menambah data sehingga membentuk taburan normal.

Amalan menggunakan target mean dan SD dari manufacturer adalah salah dari segi prosedur penetapan target mean dan SD IQC di makmal.m Justeru, kita perlu mengira target mean dan SD makmal kita.

Graf Levey Jenning

Apabila kita melakukan analisa berulang kali kepada IQC yang sama lot, data yang dikumpulkan secara umumnya akan membentuk taburan normal. Walaupun begitu, kita perlu membuktikan bahawa data tersebut membentuk taburan normal dengan memastikan bahawa mean ,median dan mod memberi nilai yang sama. Target mean adalah mengambarkan ralat sistematik dan SD atau CV mengambarkan ralat random. Kedua-dua ralat ini perlu konsisten sepanjang masa selagi kita menggunakan lot yang sama dalam analisis kita. Justeru, penetapan standard mean dan SD IQC perlu berdasarkan taburan normal data pada 95% confident limit atau Mean ± 2SD. Jika penetapan mean dan SD tidak berasaskan taburan normal, maka kita akan mengalami kesukaran dalam menyelesaikan masalan ketidakpatuhan IQC semasa menjalankan analisa.

95% confident limit (tburan normal)

Berdasarkan taburan normal ini maka Graf Levey Jennings dan Westgard rule dapat membantu dalam menyelesaikan masalah ketidakpatuhan IQC harian. 

BERSAMBUNG…